乐天堂国际官网

生物制品质控检查中常用核酸检测方法，其中NGS方法相比于传统方法和qPCR方法，利用将DNA或RNA样本分割成小片段，并同时对这些片段进行大规模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有对未知新型病毒检测的能力，无偏检测，检测范围广，具有较高的准确性和敏感度， 安全性高等优势，可用于细胞表征、外源因子检测、全基因序列测定。目前，NGS用于生物制品质控检测尚无标准化检测流程，相关法规虽已建议使用，但缺乏细节和验证。

依托严格的质量控制体系，湖州乐天堂根据生物制品质控要求，建立了满足生物制品安全检测需要的HZSKBio ^® NGS检测平台，提供包含核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析、报告解读的符合生物制品质控安全要求的全流程的专业的GMP级NGS检测服务。而乐天堂的优势在于：

• 完整的生信分析：

已建立基于机器学习算法，涵盖不同原理的检测软件分析组合，加上自主开发的流程与质控，有效降低背景噪音减少干扰，而且整套流程拥有完整验证，保证稳定的检测结果。

• 专业的生物制质量控NGS数据库：

自主建构检测生物制品所需的病毒、基因组与载体数据库，来源包含：中国药典与国外药典所提及的、不同工业细胞株(如293T、CHO等)常见污染的、历史报告污染事件所涉及的，然而入库序列都会进行校正，防止假阳性。

• 完整的数据管理：

建立样品数据库时，全面纪录建库过程及相关数据，而乐天堂创立了代码管理系统纪录生信分析流程演进，并且满足FDA 21 CFR Part 11要求。

湖州乐天堂基于专业的生物安全检测知识和先进的NGS技术平台为客户提供如下服务：

◼︎ 细胞表征

在生物制药中细胞库的种属鉴定中，NGS具有表中所示的全面优势，HZSKBio ^® NGS可以一次性获取细胞库的：

① 物种鉴定；② 种属来源；③ 染色体大结构变化；④ 移传漂变；⑤ 外源因子污染；⑥ 种间污染；⑦ 种内污染

◼︎ 外源因子检测

生产用的细胞和改造的外源因子，因生产过程中操作者、原材料、环境而引入外源病毒或潜伏性病毒。

HZSKBio ^® NGS可以针对样品中宿主类型不同在实验流程中进行去除宿主基因，提高检测灵敏度，开发了针对生物制品的细胞库、菌种库、病毒库的数据库，可检测样品中存在的外源因子。

◼︎ 全基因序列测定

HZSKBio ^® NGS可以对客户样本进行NGS全基因测序，可以根据建立的参考基因组进行有参分析，对测序结果与预期序列进行对比分析，这对于基因型分析、突变检测和基因组结构变异的检测非常有用。

另外，也提供无参分析，对于探索未知基因组进行大规模且全面的分析，帮助深入了解客户样品的结构和功能。

◼︎ 定制化NGS检测服务

基于HZSKBio ^® NGS技术进行实验设计，满足特定需求。