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生物制品生产工艺复杂且易受到多种因素影响，其组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌。因此，对生物制品进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

传统方法：无菌检查，即用于确定要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料 、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。包括传统的培养法和薄膜过滤法。

替代方法：国际制药工业界在无菌药品生产领域开展了一项重要的检测技术-快速微生物检测（RMM，Rapid Microbiological Methods）。各国药典及法规均鼓励使用基于新技术的替代方法。

无菌检查平台：

• qPCR法： MycoSHENTEK ® 无菌qPCR检测试剂盒

MycoSHENTEK ® 无菌检测符合EP 2.6.7中对于无菌检查验证的所有要求，其检测灵敏度、特异性、耐用性皆按照药典要求进行完整方法性能验证，可以替代传统培养法。

• 传统培养法： 直接接种法&薄膜过滤法。

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。

◼︎ 样品检测服务

• 无菌检查 -直接接种法

• 无菌检查-薄膜过滤法

• 真菌细菌检测qPCR法

◼︎ 样品适用性验证服务

• 无菌检查-直接接种法样品适用性验证

• 无菌检查-薄膜过滤法样品适用性验证

◼︎ 真菌细菌检查qPCR法方法学验证服务

• 检测限（至少三种菌株的测试）

• 专属性（样品干扰，参见微生物干扰）

• 耐用性（检测体系的干扰）

• 可比性（与传统药典法进行比对）

• 试剂盒全面验证报告