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生产细胞培养常有着相近的营养条件与环境因素，在传代的培养过程中很容易发生细胞间交叉污染。 法规要求了对细胞库的种属鉴定，主要目的在于：

① 确认细胞来源

② 防止交叉污染

③ 识别细胞变异

④ 帮助研究细胞进化和分化

总的来说，细胞种属鉴别检测在生物制品中的目的是确定所使用的细胞种属，从而确保产品的质量、安全性和合规性。

基于此，乐天堂利用多重PCR开发出用于10 种常见细胞的种属鉴别(牛/猪/犬/小鼠/大鼠/中国仓鼠/非洲绿猴/恒河猴/猫/人)和种属间细胞交叉污染的检测试剂盒，也提供多种属近百种细胞的动物细胞DNA条形码试剂盒。另外，也可以选择NGS技术平台能一次性得到最全面的细胞库信息。

细胞种属鉴别检测平台

• 多重PCR：

细胞种属鉴别检测采用多重PCR检测技术，搭配乐天堂自主研发生产的检测试剂盒，原理是利用常用物种的细胞线粒体上3 个相对保守的基因，设计出可同时检测10 种常见细胞的种属鉴别，灵敏度可达2 个细胞/反应，交叉污染检测限至少达到1/1000 细胞污染的水平，扩增后搭配琼脂糖凝胶电泳完成判断，相较于同工酶法，检测速度更快、灵敏度更高、试剂采购更容易，也比STR图谱分析法所鉴别的种属范围更广。

• DNA条形码:

通过对物种特定DNA序列进行扫描和比较来鉴定不同细胞的生物物种的技术。

具体操作步骤包括：

① 选择合适的DNA条形码区域(COI)

② 前处理采用DNA免提取法

③ 序列分析

④ 数据解读

此方法受到测序分辨率的限制，对细胞种属间交叉污染检测灵敏度较低，因此建议结合湖州乐天堂多重PCR与NGS平台，作进一步研究。

• NGS (二代测序)：

通过NGS技术，对不同物种细胞DNA序列的高通量测序，利用比对算法将其与数据库中已知物种DNA序列比对，从而确定待测样本中可能存在的细胞种属。

此外，还可以进行基于组装和聚类的无参考基因组分析，对未知细胞种属进行鉴定分类。

NGS可以一次性获取下面讯息：

① 物种鉴定

② 种属来源

③ 染色体大结构变化

④ 移传漂变

⑤ 外源因子污染

⑥ 种间污染

⑦ 种内污染

◼︎ 样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果准确性与可信度。

• 精密度（重复性、中间精密度）验证

• 样品回收率（准确性）验证

◼︎ 样品检测服务

利用多重PCR、DNA条形码和NGS等方法对客户提供的样品进行细胞种属鉴别，出具相应的检测报告。