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近年来，生物工程类小分子药物生物杂质风险越来越引起人们的重视，尤其是这类药物很多都是以注射的形式直接进入人体，产生立即性过敏反应的风险可能性更高。

除核酸、蛋白等生物杂质外，发酵生产过程中的工艺添加物，如用来当作碳源的葡萄糖等，存在未去除完全而残留的可能，也是产品质量控制的重要考量。

湖州乐天堂采用液质联用技术（LC-MS），分析此类药物活性物质中的外源葡萄糖含量，并遵循中国药典<9101>对建立的定量检测方法进行验证，确保方法准确可靠，方法检出限可达到10ppm以下。

葡萄糖检测平台

将高分离能力的色谱与高灵敏度的质谱相结合，建立了检测葡萄糖残留的绝对定量方法，该方法灵敏度好、准确性高，检测快速，性能可靠。

◼︎ 样品经前处理后，采用液质联用法，对样品中残留的葡萄糖进行检测和验证服务。

• 检测： 提供样品中葡萄糖残留量和回收率数据

• 验证： 线性范围、定量限、检测限、准确性、精密度等逐一进行验证。